一致性评价

生物等效性试验BE样本量估算

 

依据试验制剂与参比制剂各参数几何均数的比值GMR和个体内变异系数CV查两制剂2X2交叉设计生物等效试验所需样本量(α=0.05 ，θ1=0.8 ，θ2=1.25 ，把握度= 80%) ，由于平衡的交叉设计需要偶数例数 ，计算出的奇数样本量都进行了舍入 。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMR取值主要根据受试制剂与参比制剂的实际差别和变异系数大小确定 。

参考文献 ：略