生物等效性试验(BE)是仿制药质量和疗效一致性评价的金标准
，而预BE是是控制费用和控制风险的必经之路
。
预试验的目的
- 预判试验制剂与参比制剂是否等效
。
- 估算个体内的变异系数
，计算正式试验的样本量大小
。
- 指导处方工艺再开发
，特别是缓释药物
。
- 指导BE方案设计
，确认采血时间
、采样量
、时间间隔等
。
- 验证分析方法是否恰当
。
- 把握制剂的安全性
。
预试验例数
- 个体内变异 CV%<15%
，可以用6~8例
；
- 个体内变异 CV%15~30%
，可以用10-12例
；
- 个体内变异 CV%30~50%
，推荐9或12例三周期
、部分重复
、交叉
；
- 个体内变异 CV%>50%
，推荐18例三周期、部分重复
、交叉
。
